(記事の下部にある更新情報をご覧ください。)
英国にお住まいで、Apple が Apple Watch Series 4 で ECG 機能を有効にするのにどれくらい時間がかかるのか疑問に思っている方にとって、良い知らせではないようです。
Appleは、Watch発売のわずか1日前に米国でこの機能を使用するためのFDAの承認を取得しましたが、まだ有効化されていません。心房細動の検出精度が98%と示唆する研究があるにもかかわらず、英国で同様の承認を得るには、Appleははるかに厳しい戦いに直面するかもしれません…
私は医薬品・医療製品規制庁（MHRA）に、どのような手続きが必要なのか、また、通常どのくらいの時間がかかるのかを尋ねました。
幸いなことに、プロセス自体はそれほど複雑ではありません。
自己モニタリング用心電図機器はクラス2aに分類され、製造業者は認証機関による適合性評価の実施を義務付けられます。最も一般的な評価方法は、品質保証システム全体の監査です。
言い換えれば、MHRA の監督下にある「認定機関」が Apple が提供する文書を検査し、品質保証システムが機能の有効性と信頼性を実際に保証していることを確認することになります。
しかし、Appleは心房細動検出機能の有効性を検証するための「臨床調査」（医学研究）の実施を求められる可能性もあります。Appleはすでにそのような研究を実施しており、原則としてデータと結果を提出するだけで済むので、これは簡単なことだろうと思われるかもしれません。
しかし、これはMHRAの要求を満たさない可能性が高い。MHRAは、企業に対し、研究を実施する意思を事前に通知することを義務付けている。
医療機器のCEマーク取得プロセスの一環として、臨床試験の実施が必要となる場合があります。臨床試験の実施を計画している場合は、試験開始の少なくとも60日前までにMHRAに通知し、試験対象機器、対象集団、試験の種類、申請予定日に関する基本的な情報をお知らせください。
MHRAはその後60日以内に調査を承認する必要があります。疑問点がある場合は、提起された問題に対する満足のいく回答が得られるまで審査は停止されます。
その期間が経過すれば、Appleは調査を開始できます。調査の規模と実施期間によっては、非常に長いプロセスになる可能性があります。
最後の要素は最も時間がかかり、CE マーク取得プロセスに何年もかかる可能性があります。
Appleが既存の調査を実施するために必要な承認を既に取得している可能性はわずかながらあります。MHRAは英国の公式機関ですが、英国は（現時点では）EU加盟国であるため、Appleは他の欧州諸国の同等の機関から許可を得る選択肢があります。MHRAは必ずしもこのことを認識しているとは限りません。
追記：あるドイツの心臓専門医は、これが事実かもしれないと示唆しています。Heise 誌のインタビューで、この機能がドイツにどれくらい早く導入されるかと尋ねられたトーマス・マイナーツ氏は、次のように答えています。
私の経験では、ドイツでの CE 認証は比較的早く取得できると思います。
これは彼の単なる推測かもしれないし、あるいは、すでにドイツのMHRAに相当する機関の承認手続きが進んでいる可能性もある。そうなれば、英国を含むすべてのEU加盟国で承認されることになる。（Dirk Haun氏に感謝）
Apple のニュースをもっと知りたい場合は、YouTube の 9to5Mac をご覧ください。
cckvp.com を Google ニュース フィードに追加します。
FTC: 収益を生み出す自動アフィリエイトリンクを使用しています。詳細はこちら。
